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總局關于修訂海珠喘息定片說明書的公告(2018年第12號)

2018-02-07|來源:國家食品藥品監督管理總局 保興大藥房

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對海珠喘息定片說明書增加警示語,并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】和特殊人群用藥等項進行修訂。 ...

總局關于修訂海珠喘息定片說明書的公告(2018年第12號)
2018年02月02日 發布

  根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對海珠喘息定片說明書增加警示語,并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】和特殊人群用藥等項進行修訂。現將有關事項公告如下:

  一、所有海珠喘息定片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照海珠喘息定片說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年3月25日前報省級食品藥品監管部門備案。
  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
  各海珠喘息定片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好海珠喘息定片使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

  二、臨床醫師應當仔細閱讀海珠喘息定片說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

  三、海珠喘息定片為處方藥,應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀海珠喘息定片說明書的新修訂內容。

  特此公告。


  附件:海珠喘息定片說明書修訂要求

一、警示語應當包括:

本品含鹽酸氯丙那林(鹽酸氯喘)、鹽酸去氯羥嗪。孕婦及哺乳期婦女禁用。新生兒和早產兒禁用。

二、【不良反應】項應當包括:

1.消化系統:惡心、嘔吐、口干、胃部不適、腹痛等。

2.精神及神經系統:頭痛、頭暈、局部震顫、嗜睡、失眠等。

3.其他:心悸、乏力、皮疹、呼吸困難、胸悶等。

三、【禁忌】項應當包括:

1.對本品及其組分過敏者禁用。

2.新生兒和早產兒禁用。

3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

4.服藥期間不得駕駛機、車、船,從事高空作業、機械作業及操作精密儀器期間禁用。

四、【注意事項】應當包括:

1.本品是中西藥復方制劑,應盡量避免合并使用與本品相同或類似組分的其他藥品。使用時應參照鹽酸氯丙那林、鹽酸去氯羥嗪等藥品說明書的禁忌及注意事項,或在醫師指導下使用。

2.冠心病、心律失常、高血壓等心血管疾病患者慎用。

3.甲狀腺功能亢進、震顫性麻痹者慎用。

4.過敏體質者慎用。

5.本品含有鹽酸氯丙那林,故應注意:

(1)糖尿病以及前列腺增生的患者慎用。

(2)必須按推薦劑量服用,不可超量服用。

(3)藥物相互作用:

①鹽酸氯丙那林與腎上腺素及異丙腎上腺素等兒茶酚胺類并用時會引起心律失常、心率增加,故應避免與上述藥物并用。

②與抗膽堿藥或茶堿類藥并用,其擴張支氣管、緩解哮喘的效果增強。

③可抑制過敏引起的皮膚反應作用,故評估皮膚試驗反應時,應考慮到本藥的影響。

④避免與單胺氧化酶抑制劑及三環類抗抑郁藥同時應用。

6.本品含鹽酸去氯羥嗪,故應注意:

與酒精和其他中樞抑制藥有相加作用,不應同服。

五、特殊人群用藥應當包括:

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

尚無本品在兒童中應用的安全性和有效性研究資料。新生兒和早產兒禁用。

【老年用藥】

老年患者慎用。

原文鏈接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/223940.html

本文來源:保興大藥房責任編輯:國家食品藥品監督管理總局

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