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藥物警戒快訊 2018年第4期(總第180期)

2018-05-17|來源:國家藥品監督管理局 保興大藥房

歐盟暫停對羥乙基淀粉溶液的決策程序 澳大利亞禁止2歲以下兒童使用第一代口服鎮靜抗組胺藥 加拿大警示七氟烷引起唐氏綜合征患兒心動過緩風險 英國警示米索前列醇引起過度子宮收縮風險 ...

內容提要

歐盟暫停對羥乙基淀粉溶液的決策程序
澳大利亞禁止2歲以下兒童使用第一代口服鎮靜抗組胺藥
加拿大警示七氟烷引起唐氏綜合征患兒心動過緩風險
英國警示米索前列醇引起過度子宮收縮風險


歐盟暫停對羥乙基淀粉溶液的決策程序

  2018年4月9日,歐盟委員會(European Commission)召開會議,決定暫停在歐盟暫停使用羥乙基淀粉溶液的決策程序,并要求藥物警戒和風險評估委員會(PRAC)和人用藥品相互認可和分散評審程序協調組(CMDh)修改建議。
  2017年10月17日,瑞典啟動了含羥乙基淀粉的注射液的評估程序。2018年1月19日,PRAC建議在歐盟暫停使用羥乙基淀粉溶液。2018 年1月24日CMDh以多數票通過PRAC的建議。之后CMDh 將決議遞交給了歐盟委員會。
  2018 年2月27日,基于CMDh的決議,歐盟委員會將暫停羥乙基淀粉注射液上市許可的決議草案提交給人用藥品常務委員會啟動書面程序征求意見。在書面程序期間,捷克共和國、法國和西班牙對該決議草案提出異議,要求召開人用藥品常務委員會議,評估是否存在歐洲藥品管理局未考慮到的科學性或技術性問題。
  2018 年4月9日,人用藥品常務委員會召開全體會議討論了上述決議草案。會議中捷克共和國、法國、西班牙代表團陳述了他們對該決議草案在科學上和法律上的擔憂。一些常務委員會成員對 CMDh的決定和PRAC建議持有異議,認為醫療需求和風險最小化措施的選擇仍存在問題。考慮到成員國的書面意見和會議期間討論的內容,常務委員會主席認為CMDh的決定和PRAC的建議未充分考慮一些科學性或技術性方面的問題,特別是滿足醫療需求以及風險最小化措施的可行性和有效性。 因此,委員會將暫停決策程序,并要求CMDh和PRAC進一步考慮。PRAC將在2018年5月召開的會議中討論歐盟委員會的建議,修改后的建議將再次提交給CMDh。

(EMA網站)

澳大利亞禁止2歲以下兒童使用第一代口服鎮靜抗組胺藥

  澳大利亞治療產品管理局(TGA)近期在《醫藥安全信息更新》上提示醫務人員,包括異丙嗪口服液產品在內的第一代口服鎮靜抗組胺藥未被批準在2歲以下兒童中使用,原因是潛在的致死性呼吸抑制不良反應。同時,也鼓勵醫務人員教育兒童父母和監護人員并告知此項安全性信息。
  異丙嗪為吩噻嗪衍生物,具有長效抗組胺和微弱類阿托品抗膽堿類效應,同時也有一定的抗5-羥色胺(5-HT)效應。在澳大利亞,OTC類藥品中屬于第一代鎮靜抗組胺類藥物包括:異丙嗪、溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、異丁嗪、曲普利啶。
  在涉及1例74天嬰兒給予異丙嗪口服液后導致死亡的死因聽證會之后,TGA于近期就此類藥品安全性的議題開展了評估。盡管該嬰兒的死亡原因沒有歸因于服用異丙嗪產品,但TGA仍擔憂嬰兒給予異丙嗪導致的呼吸抑制風險。截至2017年11月15日,TGA的藥品不良反應數據庫中收到45例2歲以下兒童的不良事件報告,在這些報告中第一代口服鎮靜抗組胺類藥被列作唯一懷疑藥。在這些報告中,記錄了一系列的不良事件,包括超敏反應、焦慮(躁動)、異常運動、嘔吐和腹瀉。
  新南威爾士州毒藥信息中心也提供給TGA關于在2歲以下兒童中持續故意使用異丙嗪口服液類產品的證據。在國外報告中,亦有涉及使用異丙嗪導致2歲以下兒童致死性呼吸抑制的報道。
  此外,TGA的此項評估發現大多數的異丙嗪口服液產品依據澳大利亞對于OTC類藥品監管指南中的附錄5,在他們的標簽中已加入了警告項注明在2歲以下兒童中禁止使用。其他國家的藥品監管機構,例如美國食品藥品管理局、加拿大衛生部、歐洲藥品管理局和新西蘭藥品安全管理局,也禁止異丙嗪在2歲以下兒童中使用。其他第一代口服鎮靜抗組胺藥也同樣可導致嬰幼兒的呼吸抑制風險。
  針對此項安全性問題的回應,TGA將擇機發表聲明,即在第一代口服鎮靜類抗組胺藥的OTC類液體口服劑標簽中強制加入“禁止在兩歲以下兒童中使用”的描述,而在目前該警告僅在OTC類藥品監管指南中。
  TGA將于生產企業合作,督促其在相關藥品的產品信息和消費者用藥信息文件中加入關于此風險的警告。同時,鼓勵醫務人員告知患兒父母及其監護人員該類藥品的相關風險。

(TGA網站)

加拿大警示七氟烷引起唐氏綜合征患兒心動過緩風險

  2018年4月9日,加拿大衛生部發布信息,警示七氟烷在唐氏綜合征患兒中的心動過緩風險。
  七氟烷于1995年在加拿大上市,是一種麻醉劑,由醫務人員在兒童和成人的手術或其他醫學操作過程中使用。該藥品作為一種氣體制劑,通過連接麻醉機的呼吸面罩或呼吸管吸入使用。由于近期發表的文獻資料提示,唐氏綜合征患兒使用七氟烷后可能出現心率降低(心動過緩),加拿大衛生部重新啟動了該產品的風險評估。加拿大衛生部的評估結論認為,七氟烷和唐氏綜合征患兒心動過緩風險之間存在一定的關聯性。因此,建議七氟烷生產企業加強已有的產品安全信息提示,將已發表的研究中關于唐氏綜合征患兒出現心動過緩風險的內容增加到產品安全信息中。
  2014年,加拿大衛生部曾評估過唐氏綜合征患兒使用七氟烷后出現心率降低(也稱為心動過緩)的潛在風險,并且更新了加拿大七氟烷的產品安全信息,以提示該潛在風險。在2014年安全評估之前,七氟烷的產品安全信息中已經包含了“心動過緩是七氟烷的不良反應,可發生于成人和兒童”的相關內容。加拿大衛生部在獲知更多的關于唐氏綜合征患兒使用七氟烷后出現心動過緩的不良反應報告后,重新評估了該風險。
  安全性評估結果
  在此次評估中,加拿大衛生部共收到1例加拿大本國報告,1名唐氏綜合征患兒出現了心動過緩的癥狀,可能與使用七氟烷相關。報告描述心動過緩發生于患兒使用七氟烷的時候,但未提供更詳細的信息。
  此次評估共確認了17例唐氏綜合征患兒使用七氟烷發生心動過緩的國際報告。3例報告中,心動過緩和使用七氟烷之間存在關聯性。11例報告中,心動過緩和使用七氟烷之間的關聯性為可能,但不能排除其他因素的影響,例如心臟缺損或醫學操作等。2例報告中,心動過緩可能與醫學操作相關,而非七氟烷的影響。最后1例報告中,由于未提供足夠的信息,因此無法評估心動過緩與七氟烷的關聯性。
  兩項已發表的關于使用七氟烷的研究提示,唐氏綜合征患兒與無唐氏綜合征的兒童相比,使用七氟烷更易于發生心動過緩。
  此外,有證據提示,唐氏綜合征患兒即使不使用藥品,也有較高的心動過緩的風險。例如,唐氏綜合征患兒的心臟缺損發生頻率較高,他們的神經系統可以通過減緩心跳來對壓力做出不同的反應。
  結論和控制措施
  加拿大衛生部的評估結論認為,七氟烷和唐氏綜合征患兒心動過緩風險之間存在一定的關聯性。因此,建議七氟烷生產企業加強已有的產品安全信息提示,將已發表的研究中關于唐氏綜合征患兒出現心動過緩風險的內容增加到產品安全信息中。
  此外,加拿大衛生部將在InfoWatch上發布通告,將更新的七氟烷安全性信息告知加拿大公眾和醫務人員。

(加拿大衛生部網站)

英國警示米索前列醇引起過度子宮收縮風險

  2018年2月6日,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)發布信息,要求密切監測使用米索前列醇的產婦,如果在其生產開始時出現過度或持久宮縮的情況下,或可能導致母嬰出現問題時,要立即移除米索前列醇陰道給藥系統(商品名為Mysodelle)。
  米索前列醇陰道給藥系統批準用于懷孕36周以上、臨床指征可生產的宮頸不成熟婦女的引產。歐盟常規對一項Mysodelle的研究報告進行了評估,該研究中678例女性患者隨機使用了200微克米索前列醇陰道給藥系統,其中13%的婦女(90例)發展為子宮過度收縮需要干預治療。5例患者在使用子宮收縮抑制劑治療后子宮收縮并沒有減弱。
  子宮過度收縮被認為與子宮胎盤灌注不良導致胎兒血氧下降并最終導致胎兒損害有關。在該研究中,盡管給予米索前列醇陰道插入劑的女性比給予地諾前列酮陰道插入劑的女性有著更高的需要干預治療過度收縮的發生率(13%比4%),但新生兒結局沒有表現出不同。
  歐盟評估這些病例后認為,子宮收縮抑制劑對Mysodelle引起的子宮過度收縮可能無效,即使在按照產品說明書使用情況下。基于該發現,Mysodelle產品說明書已更新,并采取措施確保控制該風險;同時,致函相關醫務人員提醒該風險。
  以下信息為醫務人員須知:
  1. Mysodelle能引起子宮過度收縮,這可能導致抑制宮縮治療無效。
  2. 密切監測患者,當出現以下任何情形時,要立即移除米索前列醇陰道給藥系統:
  ·過度收縮:在一個10分鐘窗口期內多于5次收縮,平均超過一個30分鐘窗口期;
  ·持久收縮:單次收縮持續2分鐘或更長;
  ·高張性收縮:宮縮過頻繁和子宮內的高靜息張力。
  3. 在以下狀況下,也需要移除陰道給藥系統:
  ·可能導致母嬰出現問題時;
  ·生產時,出現節律性、有力的、高質量的宮頸收縮,且該收縮伴隨宮頸改變時,和/或在宮頸擴張到4厘米時;
  ·放入24小時后。
  4. 準備進行抗宮縮治療;如果需要該治療,應在移除Mysodelle后可立即進行。

  參考文獻:
  Wing DA, et al. Misoprostol vaginal insert and time to vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2013; 122: 201–09.

(英國MHRA網站)

本文來源:保興大藥房責任編輯:國家藥品監督管理局

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